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上海一款一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获批上市 国家药品监督管理局官网截图

新民晚报讯（记者 裘颖琼）近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。该产品获批上市有利于该技术的临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多房颤患者受益。

该产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头部装有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极。该产品在医疗机构中与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

与传统心脏类射频消融导管相比，该产品可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值，更好辅助术者完成手术，有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全，可缩短医生学习曲线，达到更优的远期治疗成功率。

上海市药品监管局表示，今年以来，上海共有13个医疗器械产品进入国家创新审查通道，另有7个创新产品获准注册上市（位居全国第二），其中包括首台国产质子治疗系统，腹腔手术机器人，都实现了高端医疗装备的国产替代。

下一步，市药监部门将持续加强药械全生命周期的监管，积极主动服务生物医药创新发展，同时继续积极发挥桥梁纽带作用，打造良好创新生态，提升创新服务效能，更大力度集聚创新要素，全力助推上海生物医药产业高质量发展，助力本市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地。